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时代炎评 | 海特生物悬念:新药市场空间有多大?

Source:adminAuthor:admin Addtime:2020/04/11 Click:90

原标题:时代炎评 | 海特生物悬念:新药市场空间有多大?

时代商学院钻研员陈佳鑫

【事件概述】

2月27日至今短短一个多月,海特生物(300683.SZ)的股价经历了过山车般的走情。

2月27日,海特生物发布公告称,其国家Ⅰ类新药“重组变构人肿瘤坏物化因子有关凋亡诱导配体”(简称“CPT”)III期临床试验的有效性和坦然性相符预期。

此后,海特生物股价不息10个营业日涨停,从2月27日收盘价32.55元最高上涨至3月13日的85元,涨幅高达161.14%,股价创下历史新高。

不过,3月中旬最先,海特生物股价失踪头急转直下,从最高85元下跌至57元旁边,跌幅逾30%。

海特生物股价大涨大跌背后的逻辑,原形是什么?

【分析解读】

一、CPT市场空间存疑

原料表现,CPT的适宜症为“多发性骨髓瘤”,多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞变态添殖的凶性疾病,多发于晚年,吾国发病年龄大都在50—70岁之间,男性多于女性,中位存活3—5年。从中国国家癌症中央现在登记的肿瘤的发病率和物化亡率来看,中国的多发性骨髓瘤发病率为2/10万—4/10万。

公告称,现在多发性骨髓瘤仍是不走治愈的血液凶性疾病,几乎一切患者都会对现在可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性,导致疾病复发。针对复发或难治性多发性骨髓瘤,仍迫切必要更有效的治疗手腕,CPT具有稀奇的作用机制,一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个崭新的治疗周围,为患者挑供新的药物选择和用药手腕。

从股价的上涨水平来看,市场隐晦对海特生物新药CPT足够了憧憬,但实际上CPT的市场空间原形有多大却仍是一个疑问。

最先,多发性骨髓瘤属于凶性肿瘤中发病率较矮的栽类。据智研询问统计,吾国2013-2014年凶性肿瘤发病率中,肺癌、胃癌和肝癌为发病率前三的栽类,别离为283.5/10万、196.2/10万、181.7/10万,而多发性骨髓瘤仅为2/10万—4/10万。

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据此发病率和吾国14亿人口计算,国内的发病人数为2.8万人—5.6万人,群体较幼,新药CPT的市场空间存疑。

对于行使群体较幼的药品,国外有孤儿药政策。“孤儿药”是用于预防、治疗、诊断稀奇病的药品,原由稀奇病患病人群少、市场需求矮、研发成本高,很稀奇制药企业关注其治疗药物的研发。所以孤儿药政策经历市场独占权、减免新药申请费用、专项研发基金资助、迅速审评政策等措施鼓励药企研发孤儿药。而现在国内的孤儿药政策尚处空白,这也意味着CPT无法获得这些盈余。

另外,CPT的竞争药物“来那度胺”“硼替佐米”已被“广西药品和医疗器械荟萃采购处”纳入国家药品荟萃采购名单,集采后价格必将大幅降落,CPT很能够一壁世就面临强烈的价格竞争。

二、主要产品被调出医保现在录

除新药外,市场不该无视海特生物主要产品面临的风险。

海特生物最主要的产品为“注射用鼠神经滋长因子(金路捷)”。2018年,该公司来自金路捷产品的出售收好占比达93.25%。公告表现,金路捷为国家一类生物成品新药,最新资讯源自于一项获得诺贝尔心理医学奖的钻研收获。2003年,公司产品金路捷——注射用鼠神经滋长因子上市,是世界上第一个商品化的神经滋长因子新药,属于国家一类生物成品。

然而,2019年8月20日发布的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品现在录〉的知照》,注射用鼠神经滋长因子却被调出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品现在录(2019年版)》,自2020年1月1日首正式实走。

此次一路被调出医保现在录的还有神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、幼牛血清往蛋白等相符计20栽药物,这些药物以生物成品和化药为主,用于神经体系、消化体系和循环体系等方面的治疗,其中神经体系疾病治疗药物11个。

原料表现,上述20栽药物皆属于辅助用药,并不行为主要的治疗手腕。而且这些药物的适宜症相等普及,再叠添被纳入医保现在录,临床上有被滥用的疑心,占用了大量的医保资金,所以被调出医保现在录并不出人料想。

招股书表现,2009年,金路捷正式进入国家医保乙类药品现在录。2015年,注射用鼠神经滋长因子被收录到国家药典2015年版三部。而此次注射用鼠神经滋长因子被调出医保现在录,意味着消耗者不得不全价购买,其销量也恐遭重大冲击。不过,原由新规2020年才最先实走,金路捷所受影响尚待不悦目察。

除此之外,金路捷还面临较为强烈的市场竞争。现在市场上有四家生产注射用鼠神经滋长因子的企业,四栽产品别离为未名生物医药有限公司的恩经复、舒泰神(北京)生物制药股份有限公司的苏肽生、丽珠医药集团股份有限公司的丽康笑以及海特生物的金路捷。海特生物2019年半年报中称,现在苏肽生、恩经复和金路捷三个药品竞争强烈,而丽康笑的市场占领率较矮。

强烈的竞争导致金路捷的出售收好不息展现下滑,如图外2所示,2017年最先,金路捷的出售收好展现不息下滑。销量也从2016年的536.57万支下滑至2018年的403.12万支。

不过,随着另一营业“技术服务收好”(主要为CRO,医药研发外包服务)的添长,海特生物有看缓解倚赖单一产品的风险。2019年上半年,技术服务收好实现出售收好7104.29万元,已远超2018年全年的2391.21万元。占比从2018年的4.08%升迁至2019年上半年的22.96%。

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